Ingénieur en affaires reglementaires H/F

Soyez vous-même.

Devenez qui vous voulez.

Acteur mondial de l’ingénierie, de la technologie et du conseil, Expleo accompagne des entreprises reconnues dans leur innovation afin d’accélérer leur réussite.

Nous nous appuyons sur plus de 40 ans d’expérience dans le développement de produits complexes, l’optimisation des processus de fabrication et la performance des systèmes d’information. Notre expérience sectorielle nous permet d’apporter à nos clients une expertise approfondie propre à stimuler l’innovation à chaque étape de la chaîne de valeur. Le groupe réalise un chiffre d’affaires annuel de plus d’un milliard d’euros.

Expleo est un groupe responsable qui s’engage à placer l’éthique et la diversité au centre de ses pratiques, ainsi qu’à œuvrer pour une société plus durable et plus sûre.

Chez Expleo, épanouissez-vous au cœur d’une communauté de 17 000 collaborateurs hautement qualifiés qui fournissent des solutions à forte valeur ajoutée dans 30 pays.

Nos postes sont accessibles aux personnes en situation de handicap.

Intégré à nos équipes, vous réaliserez diverses missions de conseil et d’accompagnement auprès de nos clients.

Pourquoi nous rejoindre ?

• Un accompagnement technique sur le terrain
• Des formations continues via nos experts techniques
• Des valeurs humaines entre nos collaborateurs
• La diversité de nos équipes
• Une montée en compétences tout au long de sa carrière
• Travailler sur des projets de grandes ampleurs

Affaires réglementaires-Dispositif médicaux H/F

Où se situe le projet ?

Postes basés en région Lyonnaise et à Sofia Antipolis.

Votre rôle dans ce projet :

Selon l’avancée du projet et du niveau d’expérience vous serez en charge de l'administration et de la maintenance de systèmes.

Au quotidien ?

• Elaborer, rédiger et/ou mettre à jour les dossiers techniques de marquage CE 
• Assurer la conformité réglementaire en fonction de l évolution des dispositifs médicaux
• Lister les exigences essentielles 
• Soumettre les dossiers aux autorités compétentes 
• Conseiller et assister les différents services de l entreprise sur les aspects réglementaires 
• Participer au processus de gestion des risques et au suivi des changements 
• Assurer la veille réglementaire et normative applicable aux dispositifs médicaux à l échelle mondiale 
• Reporter l état d avancement des dossiers auprès de la Direction 
• Maitriser la Directive 93/42/CEE et le Règlement européen MDR 2017/745 
• Connaître les normes ISO applicables aux dispositifs médicaux : 13485, 14971, 62366, 17025, 10993, 60601.

Qui êtes-vous ?

De formation Bac +5, vous avez une première expérience réussie de 3 à 5 ans, vous avez acquis une expérience dans les industries de la santé (pharmaceutique, biotechnologies, dispositifs médicaux, etc.) . Vous maîtrisez obligatoirement le règlement Reach.

Vos qualités ?

Vous êtes dynamique, polyvalent(e), autonome et reconnu(e) pour votre sens du service et votre capacité à travailler en réseau avec des experts, un bon niveau d'anglais est indispensable.

Quels sont nos avantages ?

• Politique interne sur le télétravail
• CSE
• 13 RTT
• Tickets restaurant
• Prévoyance Santé
• Compte Epargne temps
• Prime de vacances
• Prime de cooptation
• Salaire à partir de 38K€ suivant votre expertise

Quel est notre process de recrutement ?

Vous êtes contacté dans un premier temps par un spécialiste du recrutement lors d’un échange téléphonique. À la suite de cela, nous organisons un entretien à la fois technique et RH. Une décision peut être prise dès cet entretien pour une embauche.

Quoi qu’il arrive, vous aurez un retour de notre part.

Vous souhaitez en savoir plus sur nos activités ? Expleo.com

La localisation des postes n’est qu’indicative, une mobilité géographique sur le territoire national peut être requise si la mission client le nécessite ou si une nouvelle mission est proposée.

A bientôt dans nos équipes ! 😊

#LI-PA1